做三类植入器械注册，收到发补别慌，但一定要看懂：审评老师的用词，是分等级的。不同措辞，代表严重程度完全不一样。今天按真实审评逻辑，给你把话术拆明白。
一、轻量级：提醒/补充说明（不影响结论）
  常见用词：
    - 请补充
    - 请完善
    - 请进一步说明
    - 建议细化
  这类问题：
    - 资料大方向没问题
    - 只是信息不全、表述不够细
    - 整改难度低，不触及核心合规
二、中量级：逻辑/证据问题（必须认真改）
  常见用词：
    - 请提供依据
    - 请验证/请确认
    - 请分析一致性
    - 请说明合理性
  这类问题：
    - 资料逻辑链不完整
    - 证据不足、依据不清
    - 不改会影响审评进度
    - 属于必须认真对待的一类
三、重量级：红线/一致性问题（不改直接不通过）
  常见用词：
    - 不一致
    - 不支持
    - 不符合相关要求
    - 无法证明安全有效
    - 风险控制不充分
  这是审评红线：
    - 预期用途、技术要求、说明书前后矛盾
    - 风险控制无证据、不落地
    - 验证结论不支撑指标
  出现这类表述，必须优先整改。
四、如何快速判断轻重？
  记住一个最简单原则：
    - 只跟信息、细节有关 → 轻
    - 跟依据、证据有关 → 中
    - 跟一致、安全、风险、有效性有关 → 重
  发补整改，先重后轻，效率最高。

  文章来源：MED法规学习笔记