1.公司A是公司B的子公司。公司A的万级洁净厂房及部分设备的租赁合同是由公司B签订的，是否可以通过内部转租的方式供公司A使用？

  依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（2022年第50号）的要求，申请人应当配备与申报注册产品生产相适应的厂房与设施。申请人可以通过租赁的方式，租用与申报注册产品生产相适应的厂房组织生产，签订租赁协议。但同一个生产地址不能有两家及以上公司的生产许可证。

2.某有源医疗器械的可选配部件有4种规格，是否可以单独生产可选配部件，用工装配合出厂检验、放行、入成品库，待用户有需求时配合主机销售或单独销售？

  依据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。产品实际生产工艺应与注册申报时的生产工艺保持一致，当生产工艺发生变更时，应向所在地市药监局直属分局进行重大事项报告。

3.二类医疗器械注册人有多个研发场地的，申报产品注册时，对于外省的研发场地是否需要延伸检查？

  依据《医疗器械监督管理条例》的要求，必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。

4.二类医疗器械，既委托研发又委托生产，是否可以委托同一家企业？有什么额外的要求吗？

  可以委托同一家企业。注册人委托研发、委托生产应符合《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（2022年第50号）相关要求，与受托研发机构签订委托研发协议，与受托生产企业签订委托生产协议，明确双方责任权限划分，注册人在质量管理体系运行下形成相关文件记录以及注册申报资料。注册人所在地药品监督管理部门将对受托生产企业自行、联合或委托受托生产企业所在地药品监督管理部门开展核查。必要时，药品监督管理部门将对受托研发机构开展延伸检查。

  文章来源：医械注册汇