国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会发布公告，医疗器械行业标准YY/T 0287-2017、YY/T 0316-2016升级为国标。

    当前对标ISO 13485-2016版的YY/T 0287-2017 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，升级为GB/T 42061-2022 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，新标准于2023年11月01日正式实施。

    当前对标ISO 14971-2007版的YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，升级为GB/T 42062-2022 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》，新标准将对标ISO 14971-2019，新标准于2023年11月01日正式实施。

    两部标准从YY/T 升级为GB/T显示国家对医疗器械行业合规管理的重视，这两部标准将成为医疗器械质量管理体系中的基本标准。