1. 注册申报资料首次递交时未关联主文档，在补正资料阶段补充关联主文档是否可行。

    根据《国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告》（国家药品监督管理局2021年第36号）第二条“医疗器械注册申请人在中华人民共和国境内提出的进口第二类、第三类及境内第三类医疗器械（含体外诊断试剂）注册、变更、临床试验审批等申请事项中所引用主文档的登记，适用于本公告”，上述事项首次申请未关联主文档的，在补正资料时可一并关联主文档。

    2. 外周血栓抽吸导管若不适用于肺动脉，是否需要在说明书中增加相关警示信息。

    对于适用范围不包括肺动脉栓塞抽吸的外周血栓抽吸导管，说明书中需要增加警示信息如下：本产品不得用于肺动脉。

   《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》中，外周抽吸导管不包括肺动脉抽吸导管。

    3. 对于辅助生殖用液类产品稳定性研究中，鼠胚试验为什么是在货架有效期末而不是期间进行。

    针对原共性问题“对于辅助生殖用液类产品，稳定性研究中是否需要进行鼠胚试验？”原回答为“需对货架有效期内辅助生殖用液类产品的功能稳定性进行验证，因此对于可能接触卵子、合子或胚胎的辅助生殖用液类产品，建议考虑在货架有效期末进行鼠胚试验。”

    有留言问“鼠胚试验为什么是在货架有效期末而不是期间进行？”

    答：医疗器械货架有效期验证贯穿研发的整个过程，验证的主要目的是证明在其规定的贮存运输条件下，产品在货架有效期内满足使用要求。注册申请人需合理设计货架有效期验证方案，建议在试验过程中设立多个检测时间点选择适宜的项目进行验证。

    鼠胚试验作为货架有效期的验证项目，注册申报时需提交货架有效期末的验证报告。

    4. 进口整形美容用透明质酸钠类注射填充剂的上市证明文件中是否需要涵盖申报的适用范围。

    对于进口产品的适用范围，原则上应与境外上市证明文件载明的适用范围保持一致，不应擅自扩大范围。若上市证明文件中未涉及适用范围描述，申请人需提交文件以证明所申报适用范围产品在原产国合法上市和销售。

    文章来源：中国器审