15979新旧对比 | 新版GB15979-2024《一次性使用卫生用品卫生要求》新旧变化有哪些？

2026-01-26

医疗器械审核答疑2026第一期

2026-01-19

国家药监局关于发布优先审批高端医疗器械目录（2025版）的通告（2025年第48号）

2026-01-12

医疗设备的电气绝缘图怎么画？

2026-01-08

研发BOM ≠ 制造BOM，混用会导致生产混乱！

2025-12-29

医疗器械试产“三批次”的典型性选择：无菌耗材重“最差条件”，设备/软件重“全功能配置”

2025-12-22

医疗器械稳定性研究系列之一：货架有效期的研究方法

2025-12-15

US FDA对某产品的生物相容性发补分享

2025-12-08

100亿欧元大订单！欧盟发布生物制造重磅文件，这些中国企业将受益！

2025-12-01

美国发布ISO 10993-1医疗器械生物学评价-第1部分：风险管理过程中的评价与试验标准的使用指南

2025-11-24

国家药监局器审中心关于发布软组织再生型疝修补补片动物试验研究技术审评要点等2项审评要点的通告（2025年第26号）

2025-11-17

《医疗器械生产质量管理规范》修订前后对照表

2025-11-13

国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2025年第107号）

2025-11-05

医疗器械审核答疑2025第二期

2025-10-20

无菌检验取消阳性对照评估说明（25版药典10月生效）

2025-10-11

无菌检查法对比（2025版药典 VS 2020版药典）

2025-09-29

结核分枝杆菌特异性T细胞免疫反应(TB-IGRA)检验的临床意义

2025-09-29

国家药监局综合司关于印发医疗器械注册自检核查指南的通知 药监综械注函〔2025〕499号

2025-09-17