US FDA对某产品的生物相容性发补分享

2025-12-08

100亿欧元大订单！欧盟发布生物制造重磅文件，这些中国企业将受益！

2025-12-01

美国发布ISO 10993-1医疗器械生物学评价-第1部分：风险管理过程中的评价与试验标准的使用指南

2025-11-24

国家药监局器审中心关于发布软组织再生型疝修补补片动物试验研究技术审评要点等2项审评要点的通告（2025年第26号）

2025-11-17

《医疗器械生产质量管理规范》修订前后对照表

2025-11-13

国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2025年第107号）

2025-11-05

医疗器械审核答疑2025第二期

2025-10-20

无菌检验取消阳性对照评估说明（25版药典10月生效）

2025-10-11

无菌检查法对比（2025版药典 VS 2020版药典）

2025-09-29

结核分枝杆菌特异性T细胞免疫反应(TB-IGRA)检验的临床意义

2025-09-29

国家药监局综合司关于印发医疗器械注册自检核查指南的通知 药监综械注函〔2025〕499号

2025-09-17

国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告（2025年第63号）

2025-07-14

医疗器械审核答疑2025第一期

2025-07-03

牙种植体产品结构设计注册技术审评关注点

2025-06-21

国家药监局关于发布医疗器械网络销售质量管理规范的公告（2025年第46号）

2025-05-12

以临床价值为导向探讨金属骨针类产品技术审评关注点

2025-05-12

器审中心关于进一步加大对创新医疗器械支持力度有关事项的通告（2025年第3号）

2025-04-05

第三类医疗器械6821经营许可证办理面积要求

2025-03-06